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跨境中药CE认证难在哪?三大避坑指南助你快速通关

作者:飞时达国际快递公司      2025-05-08 11:14:03    阅读数:110

2025-05-08 11:16:37 您知道有多少中药产品因为CE认证问题被欧盟扣留吗?光是2023年1-6月,就有327批中药材卡在荷兰海关,其中云南某药企的200公斤三七粉直接被当成"不明植物粉末"销毁。今天咱们就掰开揉碎了讲讲——中药出海必须拿下的CE认证,到底藏着多少弯弯绕绕?

 


 

CE认证不是万能钥匙

去年杭州张老板拿着国内GMP证书,信心满满往德国发了两吨枸杞,结果在法兰克福海关被扣了整整三个月。为啥?​​欧盟根本不认国内的GMP标准​​!搞CE认证得先明白三个基本点:

​① 认证对象要明确​

 

  • 中药材原料:必须提供农药残留检测(66项欧盟指标)
  • 中成药制剂:需要微生物限度报告+重金属检测
  • 中药保健品:必须符合欧盟食品补充剂法规

 

举个血泪案例对比:

产品类型 所需认证 平均耗时 费用区间
当归切片 植物药原材料认证 8个月 12-18万
六味地黄丸 传统草药制品认证 14个月 35-50万
阿胶口服液 食品补充剂认证 6个月 8-15万

​② 检测实验室要选对​

中国李总吃过这个大亏:花了28万在国内实验室做完检测,欧盟却说"未获EMA认可"。必须认准这四家欧盟指定实验室:

 

 

  1. BSI集团(英国)
  2. TÜV南德(德国)
  3. SGS通标(瑞士)
  4. Intertek天祥(荷兰)

 

 


 

申报材料里的隐形雷区

上个月成都某企业申报的川贝枇杷膏被退回,理由让人哭笑不得——​​说明书里的"止咳"字样被认定为医疗宣称​​!准备材料要特别注意这些细节:

​必死项清单​​:

 

  • 出现"治疗XX疾病"等明确疗效描述
  • 成分表里有乌头、马钱子等欧盟禁用药材
  • 包装印有"百年秘方"等无法验证的宣称

 

​救命修改方案​​:

 

  1. 把"活血化瘀"改成"促进局部循环"
  2. "清热解毒"替换成"调节体内湿热平衡"
  3. 删除所有祖传/宫廷/秘方等词汇

 

拿两个真实申报案例对比:

修改前表述 修改后表述 审核结果
治疗风湿性关节炎 缓解关节不适 通过
延年益寿 补充日常所需营养 被驳回
抑制癌细胞生长 调节机体代谢 通过

 


 

认证流程中的时间陷阱

广州陈女士去年3月开始办认证,到现在还没拿到证书。问题出在​​没算准这三个关键节点​​:

​第一阶段:材料预审(最容易卡壳)​

 

  • 平均耗时:2-4个月
  • 重点准备:药材基源证明(需追溯到种植基地)
  • 避坑技巧:提前做好欧盟语言版本公证

 

​第二阶段:样品检测(烧钱重灾区)​

 

  • 常规检测费:约8万元/批次
  • 加急服务费:翻3倍且不保证通过率
  • 省钱秘诀:同一产地的药材合并送检

 

​第三阶段:文书备案(细节决定成败)​

 

  • 必须包含:生产工艺流程图(附中英文注释)
  • 隐藏要求:包装材料符合REACH法规
  • 致命错误:漏填物质安全数据表(MSDS)

 

 


 

干了十年跨境中药的老炮说句实在话:CE认证就像打麻将——​​既要懂规则又要会变通​​。去年帮客户申报的灵芝孢子粉,把"增强免疫力"改成"维持正常免疫系统功能",立马就过了审。现在欧盟对植物药监管越来越严,建议打算出海的企业,先把产品送去欧盟实验室做预检,别等货到海关才抓瞎。最后提醒各位:今年开始所有中药制品必须配备EPR注册号,没这个编码连申报资格都没有!

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